公司简介

关于DDM

北京定向点金科技有限公司(DDM) 专注于体外诊断行业服务十余年,有良好的客户基础和丰厚的数据信息资源,DDM IVD产业孵化园是中国第一家专业IVD产业园区,专门根据IVD产业特点进行空间设计,入驻专家团队,配套服务资源,有效引进资金管理,为不同需求的企业及技术提供集孵化,转化,注册,临床试验,市场咨询,渠道建设,市场宣传一体化全方案咨询和指导。DDM IVD创新孵化平台期待您的加入!


我们的服务

 出版物:《临床实验室》和《IVD中国》

 IVD行业信息网站:www.ivdchina.org

 IVD专业翻译

 市场研究和服务

 中国CFDA注册和临床试验服务

 确定设备分类; 

 确定在中国获得CFDA批准的最佳途径; 

 制定产品注册标准; 

 选择合格的CFDA合格实验室进行型式试验; 

 如果需要,开发临床协议并协调临床试验; 

 翻译文档; 

 如果需要,与CFDA专家沟通并咨询。


我们的优势

人力资源  -  DDM在中国拥有40多名全职员工,具有扎实的监管和临床试验经验。 95%的学生有具有科学相关教育背景的知名大学的学士或以上学历。 60%英语流利。所有项目经理或团队领导有超过5年的医疗设备和IVD法规或临床试验操作的实践经验。

IVD聚焦  -  我们项目的99%是IVD。我们在过去10年成功完成了1000多个项目,成为中国最大的咨询公司,以IVD为重点。

质量驱动  -  我们的质量管理团队成员在坚实的项目交付方面拥有5年以上的经验。他们根据SOP对关键程序和文件进行内部每周和每月审查。我们确保最满意的临床试验结果和注册要求,以满足客户的期望。

工业智能和资源  -  利用我们自己的期刊在中国IVD市场“临床实验室”的优势,我们的订户包括1000家流行医院和医疗专业人员。我们的顾问团由16位在中国最受尊敬的IVD专家组成,他们还在IVD协会和组织担任代理主席。他们都是CFDA专家委员会成员,协助CFDA注册技术审查。