检验结果互认专题讲堂 政策解读与研讨论坛精彩回顾

作者: 2022-07-26

“检验结果互认专题讲堂”由《临床实验室》编辑委员会主办,邀请检验医学界著名专家组成专家组,历经100天的策划、组织和讨论,从政策解读、检验结果互认实施、结果互认促进检验医学发展、检测结果间可比性、溯源性与标准化、质量保证、检验结果互认平台信息化智能化建设和POCT质量管理等8个主题、14场论坛,就检验结果互认相关问题逐一做详细讲解,以期回应检验人关心的热点问题,真正起到“响应国家互认新政 指导检验行业方向 助力检验质量提升”的作用。


“检验结果互认专题讲堂之政策解读与研讨论坛”于2022年6月28日19:00正式通过《临床实验室》视频号独家上线直播,该论坛由贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司协办,论坛围绕国家卫健委、国家医保局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部卫生局联合印发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》相关政策进行解读分享。


首先,《临床实验室》大讲堂执行主席袁桂清教授致辞,袁教授指出在《医疗机构检查检验结果互认管理办法》实施的背景下,也是在广大临床检验技术人员的呼吁下,《临床实验室》编辑委员会主办了检验结果互认专题讲堂,邀请了相关领域的著名权威专家,对检验结果互认中的热点、难点、焦点问题进行专题演讲和解析,同时向各位演讲专家,在线的检验医学技术人员的热情支持表示衷心的感谢。随后,大讲堂名誉主席丛玉隆教授致辞,丛教授对《临床实验室》刊物内容及致力于临床检验事业的办刊宗旨做出肯定,并表示这次依据国家政策利用自媒体的形式开展《临床实验室》大讲堂栏目,涉及到检验医学、IVD、企业新技术、新理念发展的综合的一个大讲堂,今天的检验结果互认仅仅是大讲堂的开篇内容,以后要根据学科的发展,技术的要求,不断的开设各个栏目,供大家交流。接着,大讲堂执行主席郭健教授致辞,简单的介绍了讲堂的背景和设计思路并主持大讲堂专题报告及讨论环节。

第一个带来学术报告的是丛玉隆教授,主要分享了对“《四部委检验结果互认文件》学习的几点体会”,报告从“检验结果互认”宗旨、概念、检验报告单、参加互认注意的问题、结果互认对实验室建设的意义等内容做出分享。丛教授将“检验结果互认”宗旨总结为以保障质量安全为底线、以质量控制合格为前提、以降低患者负担为导向、以满足医疗需求为根本、以接诊医生判断为标准。丛教授说自己理解的互认概念是,权威机构根据特定的规则确定在一定范围内对检验结果相互认可,结果指对来自人体内的材料进行生物学、微生物学等检验所得到数据信息,具体哪些项目适合“互认”目前没有规定,但项目要具备较好的稳定性,具有统一的技术标准,便于开展质量评价,“互认结果区域范围”应与临床质量评价机构“等级”相一致。对于参加互认应注意以下问题:1、根据文件要求建立实验室全面管理体系;2、实施全方位检验过程控制(分析前、中、后);3、建立自动化(如可能)、标准化、规范化检测系统;4、建立信息化、数字化、智能化实验室质量管理、质量控制,与临床科室交流和区域互认实验室信息交流平台。报告最后进一步肯定了“结果互认”对实验室建设的意义。

接着,国家卫生健康委临床检验中心王治国研究员带来《临床检验结果全国互认质量评价指标及技术要求》的分享,ISO 15189《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02)在中国实施认可,目前已经有500多家临床实验室通过认可,这为实现我国临床检验结果互认提供了一个很好契机,随后报告从实验室质量评价指标及技术要求及卫健委临检中心对质量评价的工作进行了分享介绍,主要包括性能规范、互认检验项目具有共同参考区间或临床决定限、室内质控、室间质评、患者数据均值或百分位数的应用等。做好质量评价工作才能积极推动临床检验结果互认工作,结果总归体现为数据结果,关于数据采集时间的要求,王教授提出以下建议:1、检验项目的参考区间或临床决定限:实验室可随时更新;2、临床检验室内质量控制信息:每月上报一次;3、室间质量评价:按照国家卫生健康委临床检验中心年度室间质量评价计划要求;4、临床检验专业15项质量控制指标监测:按照国家卫健委临检中心年度质控指标监测要求开展;5、患者数据均值的实验室间比对:每月上报一次(可选项);6、新鲜临床样本的实验室间比对:根据具体实际工作要求而定(可选项)。报告最后分享了检验结果互认双平台的目的及应用,此平台用于检验结果互认全流程信息化管理网络的互认质量评价平台和互认信息管理平台,着重从大数据分析发力,推进高质量基础上的检验结果互认落地。

首都医科大学附属北京朝阳医院检验科主任王清涛教授带来《检验结果互认项目认定及应该考虑的因素》的报告,王教授主要分享了参与的京津冀鲁检验结果互认工作,基本的工作方案有以下几个方面:1、扩项:逐年增加互认项目;2、扩面:逐年增加符合要求的医疗机构、体检中心和独立实验室,目前已扩展至一级医疗机构;3、室间质评:参加室间质评,成绩合格;4、室间质控:室内精密度满足应互认实验室质量和技术要求;5、现场检查:按照110分的量化考核,同时要保证大于80分,没有单项否决;已获得ISO15189认可的实验室进行抽查;6、盲样考核:样本由北京市检验质控中心统一制备并进行结果评价;样本冷链运输,集中配送;结果四地统一上报、评价;其中19个项目采用参考方法定值进行结果评价;7、不合格实验室退出:不符合要求的实验室限期整改,互认实验室“有进有出”。对于互认可能的实效,王教授指出,可以实现标准化、规范化、同质化;避免不必要的重复检查。从主观上讲,互认项目的选择无差别对待,客观上,互认项目认定应分三步走:1、选定候选互认项目,待考核确认;2、盲样考核:取决于标准和互认群体;3、达标后,认定并纳入互认项目。盲样制备是依据CLSI C37-A指南,同时介绍了2016-2020年京津冀鲁地区临床检验结果互认项目、盲样定值参考方法、2020年互认项目靶值确定及互认项目认定标准。

至此,学术报告部分圆满结束,接下来是郭健教授主持的论坛讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初,曾在读者中开展过问卷调查,得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题,如“分析前环节带来的分析误差如何进行评估和监测”、“有些发光项目试剂批间大,若做好质量控制均值怎么办”等,丛玉隆教授、郭健教授、袁桂清教授、王治国研究员、解放军总医院第五医学中心毛远丽教授、北京大学人民医院检验科副主任贾玫教授、保定市第一医院检验科副主任王哲老师、浙江省中医院检验科主管技师胡正军老师针对读者提问进行热烈的讨论,专家们的观点交流与思想碰撞,为论坛奉献了一场精彩的学术盛宴,本次论坛也在意犹未尽的氛围中落下了帷幕,现将互动讨论的精彩内容汇总如下。


《临床实验室》读者提问:现在室间质评监测的还是临床实验室的分析中环节,但是分析前环节产生的误差对于实验室检测质量的影响也很大,那么在检验结果互认的大背景下,该如何对于分析前环节带来的分析误差进行评估和监测?


丛玉隆教授答:读者提出这个问题,我觉得非常重要,应该说结果互认很重要的一个评价指标和环节是质量控制,考核的标准可以量化,是室间质评和室内质控,但是要达到结果的准确,不能单纯靠质量控制,因为一个检验结果的保证,从标本的采集、运送、前处理、检测系统的建立,到出报告,要靠着全面质量管理体系的建立,考核、认可的标准也得要遵循这个原则。新版ISO 15189认可马上就出来了,但2012年版本25条,其中前15条讲的是管理体系,后10条讲的是检测系统的质量控制,达到25条标准才能够得到ISO的认可,才能给你这个标识达到结果的相互认可。除了室间质评和室内质控,其他的部分仍然是实验室结果互认重要的要求。没有质量管理体系和过程控制,那达不到结果的准确,或者说能达到一个盲样结果的检测准确即在检测系统是合格,但是在分析前和分析后也许会出问题,我们结果互认讲的是检验结果互认,不是室间质评互认。不能忽略了分析前和分析后,特别是实验室检测体系的建立,全过程的质量管理是认可一个重要的理念。顺便谈一下,大家一定要注意,既然是检验结果互认,一定要在检测报告单上注明检测方法学的检测系统,有不同的检测系统,所用的试剂、机器甚至是溯源体系可能存在差异,这个差异在我组织的系列研究中多次证实。临床医生评价检验结果,要根据检测方法制定的实验室特定的参考区间,不同的检测系统得到参考区间是不一样的。四部委特定的规则一定要遵循,必须符合四部委的文件的精神,室间质评和室内质控非常重要,但是不能忽略体系建设和认可。

《临床实验室》读者提问:目前我们的室间质评主要包括实验室间检测计划、分割样品检测计划和已知值计划,能否介绍一下这三种室间质评类型的区别?


王治国研究员答:按照ISO/IEC 17043的定义是讲能力验证,因为不同的国家包括不同的文件从80年代称的室间质量评价或者是外部质量评价,称法有的不一样,包括我们现在通过认可也称为能力验证提供者的认可。关于读者提了几个问题,一般讲实验室间检测计划,就是我们现在日常开展的室间质量评价;分割样品检测的计划,也是能力验证计划的一种类型,但更多的用在没有室间质评计划,用于实验室间比对的,因为分割样本是没法进行大规模的,假如一份样本一分为二发给不同实验室,一般讲的小规模的这种计划,所以是在没有室间质评计划里面做一个替代方案,叫分割样品的简单计划;已知值的计划就是比较简单,顾名思义就是在室间质量评价过程中这个值是已知的,就像现在开展了正确度的验证的室间质评计划,发的是新鲜的样本,这个值是已知的,根据我们参加者多少,检测系统也不用分组的方式来制定,因为在ISO15189里面起了一个比较怪的名词,在5.6.3里面的叫实验室间的比对,实验室间比对是一个很大的概念,包括了能力验证和室间质评计划。按照实验室间比对,定义是按照预先规定条件,在两个或多个实验室对相同物品检测的组织实施,就像实验室间比对,而能力验证是利用实验室间的比对,按照预先制定的准则来评价参加者能力。所以经常我们会把这些名词弄混淆了,因为国际标准化组织ISO的文件里面讲的能力验证,而我们医学实验室更多的是采用室间质量评价或者叫实验室间外部比对,或者叫室间的外部室间质量评价,因为ISO15189把室间质量评价,外部质量评价,能力验证是放一个括号里面去了,所以我不知道新版里面是不是有所改变,因为这样来提到实验室间比对,也就是15189认可的过程中,你不是参加室间质量评价,做一般的比对,按照文件的要求是可以的,只要这个比对方式得到承认的话,最起码得到认可委承认的话是可以的。


《临床实验室》读者提问:在国家全面推行检验结果互认新政的背景下,作为一线检验医学工作者,该如何更好地与临床沟通,从而促进检验结果互认工作的顺利推行?


毛远丽教授答:不管是丛主任、治国主任还是清涛主任,对检验结果互认政策的理解、做法以及互认项目的认定都给予了特别好的解释。在结果互认的大背景下,我们怎么去跟临床进行沟通?实际上来说检验检查结果的互认,最后是谁互认,其实就是要得到临床的认可才行。他们对检验项目,比如说从外地拿来一个检验项目,这个项目虽然是有结果互认的标识,但是临床医生认不认?他觉得心里有疑问,如果没有做好解释工作,没有做好沟通工作,他可能就不一定很有把握,他可能就会要再去做,当然在要求后有一段在哪些情况下是可以重复检测的。但是对于我们进入到互认项目的这块,应该怎么去跟临床做好沟通工作,我想起码应该做好几个方面,第一个跟临床有一个真正的共识,就是说我们以要求为原则宗旨,然后都对互认项目的意义有一个正确的认识。再有一个对互认项目是怎么认定的,我们在实验室里做了哪些工作?比如像刚才清涛主任说的,我们是通过了候选项目,然后通过盲样测试,再有一定的技术标准,那么我们把实验室对互认项目、我们所做的工作、要做的室间质评、技术能力是怎么样达到的结果一致性,让临床医生对这些互认项目有一个基本的信心,同时我们还要跟临床医生和护士做交流,比如说我们这些互认项目,不管是互认项目、不是互认项目,也是要从我们的标本采集要注意哪些,在结果的解读上,对于生物参考区间,对于检测方法在报告单上的提示,也要给临床医生一个充分的解释,这样使临床医生对这些互认项目在病情的诊断治疗上能够起到更好的一个作用,互认项目能够真正在临床互认。


《临床实验室》读者提问:能否介绍一下能力验证、实验室间比对和室间质量评价三个概念的区别?正确度验证计划与室间质量评价的区别有哪些,在临床实验室管理中发挥什么样的作用?

王治国研究员答:关于这个名词我刚才讲了,实验室间比对是最广泛的概念,就是刚刚才讲到ISO/IEC 17043里面定义,是按照预先规定的条件,两个或多个实验室对相同物品进行测量检测的组织、实施和评价,也就是两个实验室会开展这样的工作叫实验室间的比对,所以它是一个最大的概念,在实验室间比对下面才有能力验证和室间质量评价。所以能力验证的概念是利用实验室间的比对,按照预先规定的标准评价参加者能力,这叫能力验证。因为ISO标准是讲到能力验证,而我们医学实验室从80年代世界卫生组织采用叫EQA(external quality assessment),中国翻译叫室间质量评价,现在更多的叫外部质量评价,就是EQA。欧洲很多国家也把EQA翻译成室间质量评价或者室间质量保证,a不是assessment变成assurance。在ISO/IEC 17043后面附录里面讲了一个室间质量评价,因为只有医学实验室才采用的名称,所以在其他行业就把我们这样通过一个组织发放样本进行检测计划叫能力验证。而医学领域里面,像美国最早就叫能力验证了,像日本也叫能力验证,但是在医学里面绝大部分国家叫室间质量评价,所以现在ISO/IEC17043里面标题叫能力验证,在附录里面也讲室间质量评价,实际上室间质量评价的范围比能力验证范围更广一点,特别我们讲到检验前,检验后的质量评价,刚才丛主任跟大家讲的,能力验证是不包括检验前检验后的,因为它只考核检测能力,而EQA包括检验前和检验后了。谈到正确度验证的室间质评计划,正确度验证实际上是一个特殊的室间质评计划,美国叫准确度验证的室间质评计划,因为美国把accuracy翻译成准确度,在中国叫正确度验证,把新鲜的标本用参考方法定靶值,同时这个样本可以重复多次,可以说一天测好几次,并且不同天来进行测定,把重复测量均值做结果跟靶值,也就是参考方法定了靶值来进行评价,所以是真正的一个真实的正确度也是偏倚的估计,而一般我们常规的室间质评得出来的叫百分差值不是偏倚,所以说正确度验证是一个非常重要的室间质评,当然这种质评计划很少了,必须有参考系统,也就是说有参考方法才能对新鲜的标本定靶值,这个值很准的,而有常规的室间质评叫常规化室间质评计划,它是采用分组的方式,通过统计处理给一个稳健的均值,然后大家跟它做比较,得出一个百分差值,所以这个百分差值由于定靶值的准确程度不一样,差值大小也会受到影响,所以在室间质量评价过程中,经常也会谈到室间质评靶值的溯源性的问题,谢谢大家。


浙江省中医院检验科主管技师胡正军老师问:从2006年提出互认的通知,到今年三月份发布互认的管理办法。我们浙江走在了前面,已经开始互认平台。这样做的一个最大的好处是减轻患者经济负担。但是目前全国这么多医院,肯定有检验套餐比较大的,这样带给患者的压力也比较大,请问各位教授怎么看?将来会不会出一个组合建议之类的指导性文件?


北京大学人民医院检验科贾玫副主任答:我试着回答一下您的问题,结果互认的目的其实主要就是为了减轻患者和医保的负担,但现在有的医院确实有组合套餐过大的问题,这样也是增加了患者和医保的负担。所以对于将来是否出一个组合建议之类的指导性文件,我谈谈自己一点看法,有不对的地方还请线上的各位专家来纠正和补充。我认为对于检验组合套餐不应该是由检验科单方面来决定的,实际上应该是在医院医务处的医管部门领导下,由检验医师和临床医师共同讨论决定,也要根据临床需求来设立检验组合,根据临床不同科室的特色及不同疾病的诊疗特点而设立不同的组合。首先我认为设立合适的组合还是非常有必要的,比如说手术前对于心肝肾这些功能的检测,对于电解质、血糖、感染4项8项这些检测,对于保证手术和患者的安全都是非常有必要的。过去当我们都以单项检测为主的时候,临床上是会经常见到漏诊误诊导致医疗风险,所以合适的组合还是要有。但是过大的套餐不仅增加了患者的负担,也造成了医保的浪费。现在随着DRG时代的到来,在DRG下一个明确诊断的疾病,医保是固定报销金额,这样检验科就和临床科室会争份额,所以临床将来可能只会开展必要的检验项目或者有价值的检验项目,这就要求我们检验部门要提供适宜的检验项目,这个组合使得检验组合必将是更灵活、更实用,对临床更有价值。所以我认为随着DRG的实施,出台一个组合套餐建议之类的指导性文件来针对不同疾病分组,分别制定不同的基础检验组合,进一步加强的这种检验组合,不同水平的这种分级检验组合作为建议类的指导性文件,可能还是有必要的。


浙江省中医院检验科主管技师胡正军老师问:某些发光项目的试剂批间很大,如果做好质量控制,均值怎么办?


北京大学人民医院检验科贾玫副主任答:对于发光的实验,确实考虑到原材料批次的变更或其他一些生产要素的变更,试剂批间的差异我们看来不管是用国产的仪器,还是用进口的仪器,试剂批间差异都是难以避免的,只是多和少的问题。所以重要的就是说我们如果要保证质量,如何发现并评估批间差异和如何采取措施来减少批间差异。如何发现并评估这个批间差异呢,我们在更新试剂批号的时候,要做质控和做患者样本的比对,如果质控失控,新旧批号试剂做患者样本比对出现的差异,就提示可能出现了试剂的批间差异。第二个我们考虑到质控可能存在的基质效应,可能会导致批间差异,因此我们也建议同时评估质控品和患者样品,如果仅仅是质控品存在批间差异,所以我们就仅需要调整质控的浮动均值,说明可能是质控品的基质效应引起的。有一个简易的评价方法,就是把样品≥5,至少要有5个样品,当然这5个样品需要覆盖测量的范围,医学决定水平和质控水平。我们新批号试剂校准通过以后,用质控确认,然后用新旧批号试剂同时检测,至少80%的样品测量结果的偏差要小于1/2允许总误差,比如说做5个样本来做比对,至少有4个样本是要达到允许误差的标准,这样来发现批间差。如何采取措施减少试剂批间差异的影响,第一我们要选购成熟厂家的设备,第二要尽量多订同一批号的试剂,可以算好这一批号试剂的有效期和自己的检测量,算好以后尽量多订这一个批号的试剂,差不多算好这个量尽量多订。我们还要建立新批号试剂的接收评价程序,来评价批间差异,如果做了批间差异评价不可接受,就要更换试剂。最后我认为对于优劣发光试剂公司目前最大的差距就是试剂的批间差,个人认为成熟的发光试剂厂家有两大优势,第一就是完善的质量管理体系,第二就是原料和工艺比较稳定,包括原料供应商的稳定,所以我们尽量选择成熟厂家的试剂,这样试剂的批间差就会变得很小。


对于均值怎么办?现在均值我们一般是有固定均值和浮动均值,各有各的优劣,固定均值就是我们选择20个样本来检测,把质控品测20次,也可以是一天测完20次也可以在20天每天测一次,测出20个数据,然后看均值和标准差。是一天测20个和测20天来说,20个数据还是很不稳定的,一般情况下以20个数据的均值和标准差为基础,可以再做30天,然后把一个月的均值和标准差和前面20天放在一起统计出均值和标准差,然后在第二个月再把前一个月和20天的也放在一起做均值和标准差。要想稳定一般是做5-6个月,半年才可以稳定。当然我们也可以用浮动均值,就是每个月的均值、标准差和前面做的一起统计,做均值和标准差。这样可以固定均值,也可以用浮动均值,当然两个都用也是可以的,这样有了质控的均值,对我们的检验结果就有了保证。

保定市第一医院检验科副主任王哲老师问:我是搞临检形态学的,想请教一下王治国主任,形态学室间质评发放图片,考的其实是临检人员读图能力。但是其实样本前处理和制片、染色过程是最影响质量的,这个环节不能通过室间质评解决。那么如何采取其他方式,来评估各个检验科临检组在制片环节的同质化程度?


王治国研究员答:谢谢王老师提了一个很好的问题,这确实是目前室间质量评价很难解的问题。像形态学,包括我们现在做的核型,染色体的核型都是发片子的模式,包括美国CDC也是一样的,因为这种室间质评计划要发真正的标本、发玻片的话是很难制作标本的,所以说目前在一些特殊的这种项目,特别是形态学方面,像细胞形态、尿沉渣、寄生虫,包括染色体的核型等等都是发片的方式。所以正是由于这种特殊性,室间质评只能解决判断能力,判断能力只能解决认识这个片子的能力,但是包括制片的过程确实是非常关键的,说白了,在检验结果互认里面,形态学纳入互认难度是比较大的,起码在检查检验结果互认管理办法讲得很清楚并有评价标准,要稳定,这种项目才能拿来互认的,所以特别像形态学,第一轮在我们这种全国互认里面,肯定暂时是不会纳入里面。但是这种项目怎么进行管理,像室间质评解决不了的话,更关键的回到我们实验室内部检验程序上,如果说建立这个程序,必须要做确认或者验证,要做评价,保持一致性。首先要对检测程序选择验证、确认,这是关键环节,关键环节解决完才有后面的室内质控,室间质量评价等,如果第一关检测选择验证确认没解决或解决不好的话,后面再怎么做室内质控、室间质评是解决不了问题,所以还得从源头把关,实验室建立这个方法,你得把它选好,评估好,然后进行临床应用,我只能大概简单来解释,谢谢。


保定市第一医院检验科副主任王哲老师问:有些检验项目是用胶体金法的,比较便捷、廉价,检测板或试纸条本身带有了质控线,像这样的质控措施能代表我们做了质控了么?怎么能做的更完善?


郭健教授答:其实胶体金就是我们所说的POCT,应用有两部分,一部分是我们就是真正近患,比如说这次新冠抗原可能就是在家里测的,试条的质控线是有效的,是不用做其他的项目的,但是如果实验室里也在做POCT的方法,比如说也用胶体金的方法来做一些其他项目,实验室应该想一些办法,想一些合适的质控,采用一些合适的质控办法为你的室内质控,作为一种补充,但是试剂条本身的质控线还是能说明问题的。


王治国研究员答:因为这种快速的POCT本身质量控制要求不能太高,这种POCT像血糖普及比较普遍,重视程度比较高,实际上一般的现在快速POCT自带质控完全可以满足要求的


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