检验结果互认专题讲堂 检验结果间可比性论坛(一)精彩回顾

作者: 2022-07-26

2022年6月30日19:00,“检验结果互认专题讲堂——检验结果间可比性论坛(一)”在《临床实验室》视频号独家上线直播,该论坛由《临床实验室》编辑委员会主办,奥森多医疗(中国)贸易有限公司协办,论坛围绕医疗机构内不同实验室检测结果的可比性问题进行解读分享。

首先,大讲堂执行主席也是本次论坛的主持人郭健教授致辞并主持论坛启动。郭教授表示《医疗机构检查检验结果互认管理办法》在全国范围内正式开始实施,检验结果互认工作对于临床检验的质量管理、结果的同质化提出了更高的要求,如果不能实现机构或者是实验室内检测结果间的可比性,全国范围或者是地方的结果互认也将十分困难,这也是我们策划检验结果间可比性论坛的缘起,随后论坛的专题讲座正式开始。

第一个带来分享的是北京积水潭医院检验科主任吴俊教授,带来的讲题是《一院三址结果一致性方案探讨》。吴教授表示,因为城区疏导政策,积水潭医院进行院区建设从去年开始成为三个院区,涉及到院区一致性方案的问题,跟今天的主题也比较相近,下面就主要分享在三个院区一致性方案的相关工作。三院区互认整体思路主要涉及两大部分,体系管理(人员、项目样本、机器试剂、SOP、环境)和流程管理(检验前、检验中、检验后),科室核心组成员协调“体系”,调配资源;临检、生免、微生物组长协调“流程”。随后报告分享了人员培训模式、院区项目分配开展+打通样本物流配送、仪器试剂+检测系统情况及互认方案中检验前、中、后的管理。吴教授最后总结指出,医院用人机料法环要素对检验前、中、后做了一个全流程的管理;三院区项目互相匹配,根据临床患者的情况,做好项目分配,优化流程,三院区都要参加室内、室间质评,以一个靶机为主体机,其他的只要是开同一项目的跟靶机比对,同一或不同系统也好,要达到科内的一个允许总误差的差异要求;人员的培训是关键;要积极推进信息化建设及应用,吴教授指出互认的本质就是一致化、同质化、标准化,最终的目标还是要实现质量和医疗安全,检测系统比对不能达到科室质量要求的一定要采取解决措施去达到一致化。


中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的胡冬梅教授带来《医学实验室认可支持检验结果互认》的报告,胡教授指出,国际标准定义的认可是,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力、公正性和一致性运作的第三方证明,认可机构是实施认可的一个权威机构,要遵循相应的国家标准、国际标准、相关国际组织的一些规定和要求。国际实验室认可合作组织(ILAC)于1996年成立,主要的工作目标是促进世界范围内的实验室互认,可以避免不必要的重复评审,CNAS医学实验室认可制度(ISO 15189)于2007年加入ILAC MRA(相互承认协议),已连续15年维持互认资格。

ISO 15189是认可一个重要的基础标准,帮助实验室实现一些相关功能,包括检验的全流程及安全、伦理等方面的一些要求。《医疗机构检查检验结果互认管理办法》第25条指出,医疗机构应当按照相关规定参加质控组织开展的质量评价,支持这条政策是ISO15189的5.6.3实验室间比对,不能参加质评的项目有一些相应的替代方案,如,有证标准物质/标准样品、以前检验过的样品、细胞库或组织库中的物质等,比后还要评价、讨论,适当的时候实施纠正措施,通过对这种趋势的评估,如果显示出有潜在不符的趋势,应该立即采取相应的预防措施。接着,对于实验室内检验结果可比性的指导文件,如国际、国家标准及认可指南相关条例进行了分享。胡教授最后总结到,从认可作用的本身来讲跟支持互认没有太大关系,但是它的评价能力、支持政府监管、促进健康安全和社会服务等非贸领域的规范以及帮助实验室实施持续改进这几条作用,对于检验检查结果的互认有非常大的技术支撑作用。

至此,学术报告部分圆满结束,接下来是郭健教授主持的论坛讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初,曾在读者中开展过问卷调查,得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题,如“同一个医疗机构内的不同实验室,如不同院区,急诊实验室和中心实验室,那么它们可比性验证的基本要求是什么”、“进行可比性验证的时候,建议用患者样本,但是如果患者样本获得比较困难的时候,可否利用其他类型的样本”等,郭健教授、吴俊教授、胡冬梅教授、国家卫健委临床检验中心生化室主任张传宝研究员、山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任傅善基教授和华中科技大学同济医学院附属协和医院检验科杨丽华老师,6位专家针对读者提问进行热烈的讨论,专家们的观点交流与思想碰撞,为论坛奉献了一场精彩的学术盛宴,本次论坛也在意犹未尽的氛围中落下了帷幕,现将互动讨论的精彩内容汇总如下。


《临床实验室》读者问:同一个医疗机构内的不同实验室,如不同院区,急诊实验室和中心实验室,那么它们可比性验证的基本要求是什么?


吴俊教授答:同一医疗机构的同一项目,其实也涉及到不同院区的项目结果可比,我觉得首先得遵循刚才胡冬梅老师提出来的一些国家行业、互认标准,比如说京津冀鲁互认项目也有互认的标准,当然各地的值可能不太一样,这些是要做到的。在这个基础上,如果医院也做过自己系统内的性能评价,不同系统之间的评价,可以设定自己的允许总误差的范围。像我们科室也做了一些比较,比如卫生部行业标准以及国家的卫生行业标准,这些值是有一些差异的,所以要做一些选择以及性能验证达到的一些标准,满足标准的情况下设置好自己的质量要求。我们质量要求除了室内、室间质评,要设立质量指标,就是结合国家行业标准以及不同来源的标准,再结合实际情况,设置本科室的比对的要求,每个项目都要设置。我们科室每个项目都有比对要求的,达到这个要求认为可比,没有达到这个要求一定要找原因,没有达到,哪怕同一系统,同一品牌的同一系统,没有达到是可能的,如,机器换件或者这批试剂有问题,所以说比对不是没有意义的。所以,第一,要设立适合于自己的标准,第二,医院要规定一台母机,母机就是用于卫生部室间质评的那台,其他的机器跟它比,达到不同项目的标准就OK了。基本要求的值,每个项目是由我们每个专业组自己讨论的,找到适合自己的标准。


《临床实验室》读者问:进行可比性验证的时候,都建议用患者样本,但是如果患者样本获得比较困难的时候,可否利用其他类型的样本,像保存的样本,比方说现在都用样本库了,能不能用样本库里的标本或者经过处理的样本获得高值和低值,另外质控样本行不行?


胡冬梅教授答:我们的文件其实也写了,肯定是建议大家能够用临床样本的尽量用临床样本,因为准则最起码的一个要求就是要通过比对来确认我们的检验结果,在临床患者的适宜测量区间之内是可以比的。但是确实不同的项目有不同的特点,有很多项目比如说,异常高的或者说极难找到的,是存在的。因为我们现在开展的检验项目也非常广,这种情况下,问题里提到的那几种方式都是可以的,处理样本浓度增高或者调整或用库存的样本,甚至用质控样本是没有问题的,但是一定要保证一个问题,就是对样本进行处理之后,要确保基质效应不影响处理后样本的检测结果,但这是退而求其次的方式,如果能够用临床样本,还是要鼓励用临床样本。


杨丽华老师答:关于这个问题,实际上我们一线平常做的时候可能大部分实验室也还是主要用新鲜的患者样本,但是患者样本有一点有时候有些困难,比如有些特殊浓度的样本不可取;第二,还有样本量,在一些特殊项目要足够,比如需要比的检测系统很多的情况下,量就要准备的更充足一些,有时候也是不可取的。但是有时候质控样本也有好处,比如它的浓度分布相对是比较合理的,但就像胡主任刚才说的一样,我们在用质控样本或者经过处理的样本的时候,一定要考虑到它的基质效应,就是它在比较的两个系统里,互换性好不好?因为大家都会参加不同级别的一些室间比对,如果能够排除这些的话,你不用单独再去花钱去获得这些东西,在工作中的话相对比较方便一点,但是特别要注意刚才胡主任强调的问题,谢谢。


《临床实验室》读者问:医疗机构内同一检测项目在不同检测系统上缺乏可比性的原因可能有哪些?


吴俊教授答:我觉得不一致的原因,就分两类,比得上的一般是什么规律,比的上是有参考方法,有同样溯源体系的,不管怎么构建体系,不同厂家都有一个同样的溯源,这样的话就比的上,往往比不上是没有标准方法、参考物质和溯源体系的。凝血大量项目都是,不同批次的凝血都在变化,其实我们的积水潭医院现在在做一件事情,就是D-二聚体的标准化的研究,我们知道不同厂家的D-二聚体都不一样,因为它没有一个标准物质,没有一个溯源体系,所以导致测量值差异很大的。比如凝血项目,AT、INR,纤维蛋白原,现在是有溯源的,其他包括凝血因子全都没有溯源体系,所以都比不上的,凝血的现状是没有溯源,没有标准物质导致的这种结局。那么生化,我的观点大多数还是有溯源体系的,标准化实验室的建设,很多的项目都是有溯源体系的,尽管来自于不同的厂家构建的a+b、a+b+c、a+b+c+d都没问题,只要大家有一个参考靶点,我觉得a+b+c当然会增加更多的不确定性,重点是要把所有的条件控制好。


杨丽华老师问:郭主任,正好我也有一个相关的问题,想请教一下这里专家,刚才说吴主任也说到一定有项目比不上,我们一线以前就想比不上该怎么办,一方面检查的时候过不了,第二没法跟临床医生和患者交代。刚才听到胡老师讲的内容什么叫比得上,其中一个,偏差在范围内,过去主要以这个标准来判断;第二个可换算,但是可换算在实际应用当中还比较麻烦;第三,判断标准是临床应用趋势一致。其实临床检验结果一致性最终的目的是不会引起临床的不同的诊治措施。怎么样才能够体现出两个虽然从计量学用偏差来判断的角度可能比不上,证明临床应用趋势是一致的,具体怎么操作?


张传宝研究员答:因为做比对的时候判定合格、不合格的标准有很多种的,有的是按照平常说的允许总误差,可能不是跟临床结合的特别紧密。杨主任说的这种情况,临床上怎么办,刚才胡老师在讲的临床判断这一块,计量学可能会比较严一点,但在临床结果看没有太大差别,涉及到做到什么程度的问题,比如说葡萄糖,结果3.6、3.7、3.8也没什么关系,但是计量学是超过5%就不合格的,但是对临床又没有太大的一个影响,可能就要评价一个投入产出比或者对疾病的影响。原来斯德哥尔摩会议对临床判定标准有5个方向,后来米兰会议变成3个方面来制定临床质量规范的一个标准,其中一条就是对临床后果的影响,还有一个可达标准。比如说我们在正常范围内都是判断正常的,中间差了这么一小点点,是不是会判断使用的判定标准不一致,大家可以看看这个行业标准,实际上每次在制定可接受标准的时候,都有很多条,我觉得如果临床符合的话,建议去找一找比较简单、比较容易通过的那种标准。


郭健教授答:谢谢张主任,我也是比较同意的,如果计量学的上面可能会有一些偏差,但是我们的目标也好或者是最基本的要求也好,临床的判定不能出错,这个是要互认的。当然在互认管理办法里要求的,其中有一条一定要有统一的技术标准,比如说现在最常用的就是说干化学、湿化学,一定有统一技术标准,但是可能个别项目的值确实不符合,但是临床结果不能错,已经有趋势性了,还是要判定,最基本的互认对临床诊断是不能出问题的。


《临床实验室》读者问:医疗机构实施结果互认的时候,如果从实验室管理的角度,有什么经验、建议可以和大家分享。


傅善基教授答:首先感谢大会的邀请,也非常高兴有这样一个机会跟全国大咖一起交流,跟全国的同行一起分享自己的做法和想法。今天讲课的内容是社会普遍关注、是政府倡导的,就是结果互认,出发点初衷是为了降低老百姓的负担。正如吴主任、胡老师讲的,吴主任是从检验的角度,检验人应该从人机料法环、实验前中后等保证结果、保证质量。然后胡老师又从另一个角度从国际上ISO15189,实际上国际已经有比较成熟的一个做法或者是刚才已经讲了国际上有几百家实验室这种互认,通过实验室ISO15189的管理体系,运行是得到社会普遍认可的。各位刚才实际上已经提到了我们结果互认的一个基石是溯源,ISO15189认可的一个基石也是溯源,是准确的基础,结果可以采信的基础。我们现在齐鲁医院虽然是一个非常庞大的医院,本部床位5000张,尽管我们通过了京津冀鲁互认,检验报告还没有像北京很多医院一样列上哪些结果是可以互认的。我是这样理解的,结果互认具体的工作是检验人在做,但是否认可,结果决定权是在临床医生的手里。我们欣喜的看到前一段时间通知要求全国医疗机构互认的,明确的提到了这个问题,就是结果互认医生有一个判断权和决定权,而不是我们检验人报告上写的互认,尤其对于急诊急救的病人,病情是瞬息万变的,即使是拿的这一个结果可以互认,估计大夫可能还会给开很多的化验。另外我觉得溯源的不同方法学,比如说不同体系在不同的场合是根据不同的需要的,急诊检验可能是干化学做的比较多,因为不受样本性状的影响,有自己的溯源体系,用反射的方法,湿化学是用朗伯比尔定律,用比色的方法,这种溯源才是我们认可的互认的基础,谢谢大家。


论坛线上实时互动提问:实验室项目的量值溯源主要从哪些方面体现?如果是自建检测系统的量值溯源又如何做?


张传宝研究员答:先回忆一下定义,我们在检验里面讲溯源实际上是指计量溯源性,是检验结果或者是校准品定值的结果,通过一条不间断的溯源链或者叫校准链,溯源到国家或国际的标准过程,实际上我刚刚提了两个,一个是检测的结果,一个是校准品的结果。那么能不能溯源,实际上就是说校准品的定值是怎么定,非常关键。那么能不能说我校准品的结果是通过上级方法一级级传下来的,什么样的情况下是不具有溯源性?比如,我们喜欢用罗氏的cobas校准值的系统,那么cobas的校准品的值对你的系统就不合适,它不是通过参考方法来的。那么什么时候能够体现,虽然是自建系统,但是也可能有溯源性,比如自建系统,买了一个校准品校准,但是校准品的值是通过和我们国家的参考实验室或者是通过标准物质进行比对来定值的,那么能够把校准品的值溯源到上一级的参考方法和标准物质,但是校准品可能不是厂家如罗氏、朗道等给定的值,这是一种体现。所谓的溯源性一定是校准品的值能够通过方法比对或者是上面校准的方式往上溯源到更高级的一个标准物质,这是我对溯源性的一个理解,实际上体现在校准上面。

胡冬梅教授答:我补充一下,刚才张主任其实把溯源的基本要求已经说得非常的具体了,实际上是分情况的,就是能溯源的就不说了,大家关注是自建检测系统怎么溯源的问题。自建检测系统有两种方式,一种像刚才张主任讲到的,可以通过参考实验室提供的参考测量服务,不管是有证标准物质还是参考测量程序,来实现量值可以往上溯,依然是可以溯源的,这是自建的一种情况。还有一种情况确实是没有办法溯源的,就是项目本身没有参考测量服务可以获取,因为认可的参考测量项目也就几十项,除此之外依然是没有办法获得溯源途径的,这个时候我们就不再去强求实验室去自己建立溯源性,实验室建立不了溯源性,是没有这个能力的。所以从认可的角度讲,准则讲得非常的清楚,当溯源不可能的时候,没有参考测量服务提供这种量值溯源的条件,这个时候就不要求实验室要去溯源了,要求什么呢,你要通过其他的一些方式去确保检验结果是可靠的,这是我们关注的焦点,而且在ISO15189里面给大家几个途径,列了有三个途径,一个是使用CRM来确认检测结果的正确性,一个是跟其他的比较成熟的一些检验程序去做比对或者用它来做个检验,另外可以使用大家协商一致的公认的一些方法。像我们目前讲的一些专家共识这一类的是可以用的。不代表必须选择三个方式之一,可以有其他的不限于这三个方式。所以我们对于自建检测系统是分两种情况的,可以去实现溯源,还是鼓励大家去实现溯源,因为我们认可了至少有三四十项的参考测量项目,包括临检中心也在做正确度的PT,实际上他发的样就是一个可以溯源的校准品,是有定值的,拿来做校准品是没问题的。


论坛线上实时互动提问:检测系统结果间比对是应该参考国际标准,还是按照CNAS指南比,如CNAS-GL047性能验证指南,还是参考别的CLSI国际标准是不是也行,如何做系统间比对?

胡冬梅教授答:目前可能针对比对我们有不同的参考文件,有不同的来源,有国家标准,有国外的一些新建标准比如说CLSI还有我们CNAS的相关的认可指南文件,其实这些文件大家都可以参考的,因为所有的这些文件都是一个参考,没有任何一个文件是强制的必须按照这个做。大家为什么问这个问题?我考虑是因为目前国家标准里面生化标准里说的比对样本量是20份,GL047说的比对样本量是至少要用5份,两个不矛盾。首先是两个文件有一个历史渊源,国标出了六七年,是比较靠前的一个要求,GL047是后续专家们总结多年的一个工作经验,专门制定用于认可的实验室内定量检验程序的一个可比性的指南,综合了所有专家的意见,目前确定下来至少要使用5份样本来做比对,增加样本数量可以增加比对结果的一个可靠性,至少5份,如果5份比不出来,可能就增加到20份,20份不够还要超过国标,要做40份,所以它不是一个死的,我觉得大家都要建立一个观念,标准也是提供参考依据的,但是在实验室怎么去应用,一定要结合实验室的实际情况来用,最终的目的是让它能够为临床提供可比的结果,能达到这个目的就可以。

我就着这个问题再把刚才杨主任刚才讲到的可比除了数上可比,到临床上好像很难操作,就引起来一个最核心的问题,就是可比是为了什么或者说认可是为了什么,都是为了临床医患服务的,就是为了医生,为了患者诊疗服务的。所以我们所有做的这些工作,实际上很大一部分基础工作是要纳入到临床的意见进来的。比如,我们总结了一段时间可比性的数据,同一个样本定期的做,这样大数据就能体现出趋势,这样的一个数据,可能哪个浓度水平,比对的情况怎么样,到临床上觉得什么样情况可以。所以有两个方向的比对,一个是在实验室内数值的比对,如果不通过,会采取什么样的措施,但是如果到了临床是接受的,我觉得问题不大,当然互认管理办法是相当于上升到法律法规,合法合规是前提,但是从实际临床应用来讲,是以目的为导向,不是为了比对而比对。我觉得要有这样一个理念建立起来,没有任何东西是死的,它只是规定了一个原则和方向,掌握了原则视实验室的情况决定应该去怎么样做,也就同时回答了用国标还是用哪一个标准,哪个标准都只是给一个参考,不是强制。


郭健教授答:好,谢谢胡主任,刚才胡主任主要的意思,其实标准都可以参考,而且根据你的目的,比如做性能验证,可能就要严格一些,样本量多一些,但是如果是日常比对,你可以一次比5个,可以多做几次累积起来,所以都是看预期用途,灵活掌握。


论坛线上实时互动提问:互认的时候一定要做室间质评了,一个实验室系统比较多,是否每个系统都要进行室间质评?

张传宝研究员答:其实刚才吴俊主任讲过这个问题的,现在如果参加全国室间质评的话我们的系统还不支持这种做法,因为现在一个系统只有一个号,一个号的话只能报一个结果,新版软件如果改进的话可能还可以,比如买了一套质控品,但是可以多报几个结果。目前的话一个实验室只能报一台结果。还有一种情况,不想比对的话,可以申请比如说101-102-103-104等很多个的编码,这是可以的。


胡冬梅教授答:还是要呼吁一下张主任这边,看怎么把我们的软件去优化一下,还是鼓励大家多参加室间质评。


论坛线上实时互动提问:不同检测系统如果参考区间不同,如何进行方法比对,是否要做方法学比对?


胡冬梅教授答:认可是要比的,因为这是ISO15189的基本要求。如果参考区间差异不是很大的话,实际上很多是可以比得上的,很多实验室是有临床的一些数据在的。如果参考区间像我们讲的可能方法不同,差异比较大,这个时候就适用到我们刚才讲的要比它的临床意义相同,临床意义到底怎么是相同、不同,又回到刚才问题上,我们去做可比性文件要求和最终判定的时候,一定要纳入临床医生的意见,要让临床医生认为在临床上讲是一样的,没有太大的引起临床误判的差距,我觉得这就是可以的。比不上怎么办?有好几种方式,给临床提供一致的结果是我们要求,换设备当然是更好,不能换的,就像刚才吴俊主任刚才讲到的,虽然有三个院区,他争取一个项目只在一个院区开展,就不涉及这个问题了,改变检验流程和检验的方案的设计,可以从软件上去实现、硬件上去优化。如果就是比不上,还有一条退路,要跟临床医生说得清楚,目前使用的两个方法,分别有不同的参考区间,可能会比不上,然后临床上应该遇到怎么处理,比如说以哪一个为准,是要去跟临床医生去沟通的。我们认可的文件里要求服务协议的评审,在评审的过程中就会得出来一个结论到底应该怎么样,如果临床医生就拒不接受,就得想办法就比得上了,如调系数等,最终要符合临床医生的要求。


郭健教授问:两位嘉宾,傅老师和杨老师,从一线的实验室管理角度分享下,参考区间不一致怎么做?


傅善基教授答:这个问题是所有从事检验的人都面临的问题,不同单位,就一个单位也有不同的检测系统,不同的方法学,比如说刚才讲的干、湿化学,还有化学发光这个领域,没有统一的溯源,参考区间也都不一样,正如胡老师讲的,我们在胡老师教导下出去认可也基本上是这样做的,因为我们是给临床服务的。比不上的要比,要有风险的提示,要告知临床,使用不同的方法学在开展工作,所使用的仪器设备所在的地点有哪些差别。还是回到我们齐鲁医院,现在大夫还是非常接受的,对于他的诊断并没有任何影响,大夫看的不是一个具体的数字,而是对临床的符合性,我觉得胡老师说得非常到位,我们做比对也好,认可也好,绝对不是一个形式,而是为了满足临床的需要。胡老师是全国的大咖,我也一直在听她的讲课,讲尿液的分析,一个是形态学,一个是流式,就是用临床的诊断一致性,郭老师也一再强调诊断的一致性,我也是这样理解的,我认可这个观点。


杨丽华老师答:其实在没有今天会议学习之前的话,我对于比不比得上的判断标准是有困惑的,但是我觉得胡老师的课给了我一个相对于确切的答案,因为如果实际工作要想对患者有利,可比性最终能够让临床应用趋势一致,达到这个目的。像我们实验室的话临床有干湿化学,当初干化学引进的时候,对于认可的话,最开始还没有明确的说干湿化学可以不比,后来有文件说干湿化学可以不比,在文件出来之前,一个新的系统来了之后,确实多个项目差别都是很大的,因为方法学上,检测原理上都有很大的区别,我们是做了一个比较,数量还非常大的,不同的项目分别做了40-60份样本,发现趋势还是一致的,但如果要用像偏差这样一些的标准去判断,肯定是有些项目是比不上的,后来我们在做这些的时候,根据不同的项目比对的特点、比对的结果,做了不同的一些处理。大部分常规项目可能从偏差值上不可比,比如说肝功能ALT,湿化学做了45,超过了正常范围一点点,干化学可能做了55,45和55要从比对的偏差要求肯定超过范围了,但是对于临床医生来讲,在他眼里对于患者来讲,可能觉得是一样的,比正常的高一点点,所以对于这种指标的话,就没有刻意的根据比如回归曲线、斜率、截距去调整值,因为调整了之后会发现变异还是比较大的,可能定期都必须做这样的比对,频率非常高,可能几个月都得做一次,然后再根据结果来调,这个工作量会非常的大,而且斜率、截距也不是轻易能调的。对大多数项目,后来是没有做这样的更改,使用之后,临床上没有觉得两个干湿化学不同的系统给诊治带来困惑、没办法给患者做下一步的治疗和一些措施。


但是对于一些很特殊的项目,我们还是举干化学的例子,乳酸脱氢酶检测和湿化学是差得很远的,反应方向都不一样,干化学的是从丙酮酸到乳酸的反应,而湿化学一般是从乳酸到丙酮酸的方向反应,两个方向是反的,造成结果差异差不多2-3倍。比如之前做的是400,第二天检测做了1000,这种结果会给临床医生造成非常严重的一个指示的错误或者疑惑,那么这个项目个人觉得有必要比对,因为临床有需求,没法应用这个指标来反映患者病情变化,这种的话,我们会根据像比对的回归方程来进行换算,过去我们一直这么做的,临床也非常接受。现在干化学在乳酸脱氢酶试剂检测方法的设计上也做出了升级,现在检测方向和湿化学一模一样了,结果比对的非常好了。做比对的话,一方面的让我们知道用了不同的系统和方法之间到底有多大的差别,哪些可能给临床造成误解,而哪些临床是可以接受的。比如特别巨大这种差别,那么也不能长期这样下去,可能也会向厂家反映,他需要进行一些后续的研发,找到和主流的、临床医生可接受结果一致的一些方法学上的改进,这样实验室也会更好办一些。还有一些,下一步也许以后比不上的项目,经过胡老师的指导,我们可以想一些办法让临床应用趋势一致,对于这些项目的就知道方向该怎么做了,具体怎么做的话,再去思考最合适的一个方法。


郭健教授问:现在全国室间质评给靶值的时候,是否考虑各个实验室的参考区间,如果参考区间不一致,室间质评组织者怎么确定的均值和范围?


张传宝研究员答:因为现在室间质评基本上还是要分组的,其实分组之后就默认比如说发光方法是按照仪器分组,免疫的方法是按试剂分组,比如都是雅培的、伯乐的或者国产的,一类试剂按道理来说是应该一个参考区间。生化目前也是按照试剂分组的,同样一个试剂,比如迈克试剂或者迈瑞试剂,不应该有两种参考区间。当然了,比如说肌酐,我们按试剂厂家分完组之后,如果说方法不一样,还得去再分一个组,如同样一个厂家的苦味酸法和酶法。因为可能室间质评有基质效应分组了,但是苦味酸法和酶法的肌酐参考区间是一样的,实际上应该是规避了参考区间不同的一个问题


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